Regulatory Affairs Specialist

BSP Pharmaceuticals Latina Italia Risorse Umane
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Descrizione azienda

BSP Pharmaceuticals S.p.A. è focalizzata sullo sviluppo e la produzione di farmaci antitumorali high potent con caratteristiche citotossiche per l'industria farmaceutica. BSP è in prima linea nella lotta contro il cancro dal 2006. L'innovazione è il segno distintivo dell'azienda, con investimenti in nuove tecnologie e metodi di produzione in un impianto ad alto contenimento. Lo stabilimento si estende su una superficie di 30.000 m2 in un campus di circa 20 ettari, 60 km a sud di Roma. BSP è considerata oggi nel mondo come una delle più importanti Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) per i farmaci antitumorali.

Posizione

Per ampliamento del proprio organico, BSP Pharmaceuticals ricerca candidati per opportunità all'interno del Dipartimento Regulatory Affairs.

Responsabilità del ruolo

  • Fornire il supporto tecnico ai clienti nella preparazione del dossier di registrazione (anche in formato eCTD) e nella gestione delle pratiche tecnico amministrative di registrazione.
  • Supportare il responsabile di area nel monitoraggio della compliance regolatoria del sito attraverso l’implementazione la gestione ed il controllo della necessaria documentazione GMP sia interna che fornita da clienti e fornitori;
  • Implementare e gestire i database di archiviazione documenti regolatori;
  • Gestire la documentazione tecnica relativa agli adventitious agents ( TSE, Viral Clearance, Allergeni, Aflatossine, OGM, lattice, glutine, conflict materials etc. )
  • Supportare i clienti nelle fasi registrative e post registrative attraverso la preparazione dei dossier ( anche in formato eCTD ).
  • Gestire le pratiche consolari per le registrazioni internazionali, coordinando i vari enti esterni ( notaio, procura della repubblica, prefettura, consolati e consulenti ) per l’emissione dell’appropriata documentazione legalizzata.
  • Supportare il responsabile di area nella gestione delle pratiche di mantenimento della MIA per la produzione di medicinali, attraverso il supporto nell’allestimento delle pratiche di variazione, comunicazioni di inizio lavori, autorizzazione / registrazione per l’importazione di sostanze attive o di aggiornamento del Site Master File.
  • Supportare il responsabile di area nella gestione delle pratiche di mantenimento della MIA per le sostanze attive, attraverso il supporto nell’allestimento delle pratiche di variazione, comunicazioni di inizio lavori, autorizzazione / registrazione per l’importazione di sostanze attive o di aggiornamento del Site Master File.
  • Elaborazione e gestione del DMF per la produzione di sostanze attive ad uso commerciale.

Requisiti

  • Laurea in Chimica, CTF, Farmacia, Biologia.
  • Conoscenza di base della struttura organizzativa di un’azienda farmaceutica.
  • Conoscenza di base della legislazione Italiana ed Europea.
  • Conoscenza di base delle GMP.
  • Conoscenze di base di tecnica farmaceutica e delle tecniche di analisi.
  • Conoscenza dei principali applicativi Office e dei software di gestione più comuni (SAP, PMX).
  • Preferibile conoscenza di software per la gestione eCTD.
  • Ottima conoscenza della lingua inglese.
  • Il conseguimento di un Master in Affari Regolatori sarà considerato un plus.