Per la Sede Italiana di un primario e consolidato Gruppo Farmaceutico Multinazionale, specializzato nell’ambito dei farmaci equivalenti e anche brandizzati, siamo alla ricerca di un/una: SENIOR REGULATORY AFFAIRS

Il candidato, che riporterà al Responsabile degli Affari Regolatori, sarà inserito in un team di altre due risorse e gestirà le attività che afferiscono all’area Regulatory Affairs per l’intera documentazione regolatoria relativamente ai prodotti farmaceutici quali medicinali, biofarmaci, integratori, dispositivi medici e cosmetici. Principali responsabilità del/della candidato/a: gestire il processo di invio della registrazione del prodotto, per procedure di tipo nazionale ed europeo, i report sullo stato di avanzamento, supplementi, modifiche e/o report sull’andamento periodico; fornire informazioni utili a definire una direzione strategica relativa al prodotto e relativa all’interazione e alla negoziazione con le agenzie di regolamentazione; verificare che l’approvazione di nuovi medicinali, biofarmaci/biotecnologie e/o dispositivi medici sia rapida e puntuale e verifica lo stato di approvazione continuo dei farmaci commercializzati o dei dispositivi medici; fornire le informazioni necessarie a formulare suggerimenti ai team di marketing e produzione sullo sviluppo e/o modifiche della produzione, estensione delle linee, etichettatura, regolamenti ed interpretazioni appropriate.; gestire e aggiornare il Database centrale (Casa madre) e l’archiviazione dei Dossier di registrazione; preparare la documentazione e gestire pratiche regolatorie (variazioni, rinnovi) di Procedure Nazionali ed Europee e relativa submission; valutare e preparare per il deposito presso AIFA/Ministero della Salute i materiali di informazione medico-scientifica e pubblicità al pubblico per farmaci, dispositivi medici, integratori alimentari e cosmetici secondo le linea guida di riferimento e le disposizioni delle Autorità locali; amministrare le notifiche al Ministero di integratori e dispositivi medici, nonché le notifiche al portale CPNP di cosmetici; seguire Due diligence di dossier per la registrazione di nuove specialità medicinali; gestire la comunicazione con Banche Dati per modifiche stampati.

Laurea in materie scientifiche; pregressa esperienza nel ruolo presso aziende farmaceutiche di almeno 5 anni; ottima conoscenza della lingua Inglese parlata e scritta; perfetta padronanza del pacchetto Office. Sede di lavoro: Milano. Richiesta di carattere urgente.

Completano il profilo: problem solving, flessibilità ed adattamento, insieme a rigore, puntualità e riservatezza. Viene richiesta capacità organizzative e autonomia per la gestione delle attività assegnate nonché predisposizione a lavorare in gruppo e a interagire con le altre funzioni aziendali. Le candidature non in linea con i requisiti indicati, non saranno prese in considerazione. Gli interessati sono pregati di inviare come allegato in formato Word, dettagliato CV con autorizzazione al trattamento dei dati personali (D.Lgs. 276/2003) per e-mail ad AEFFE [email protected] - Sviluppo Risorse Umane - Via Carducci n. 36 - 20123 Milano - Autorizzazione Min. del Lavoro n. 942/RS. - Rif: Senior RA 08 2022.