La nostra Società Cliente, dinamica e consolidata multinazionale svizzera, con un'ampia gamma di prodotti - farmaci, dispositivi medici, integratori e cosmetici - è alla ricerca di un/una

Drug Safety Specialist

La risorsa, inserita all’interno del Dipartimento Farmacovigilanza, risponderà al Drug Safety Unit Manager e si occuperà delle seguenti principali attività:

• attività di gestione e valutazione del rapporto beneficio/rischio per tutti i prodotti a portfolio, in collaborazione diretta con tutte le affiliate del Gruppo;
• attività di farmacovigilanza richieste durante le attività regolatorie in paesi SEE ed extra UE (domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, rinnovo, ecc..);
• gestione delle variazioni di sicurezza: revisione dell'RCP e comunicazione dell'RCP approvato al contatto locale di PV e alla forza vendita, se applicabile;
• redazione dei Rapporti Periodici Aggiornati sulla Sicurezza (PSUR) per i prodotti commercializzati per i paesi SEE ed extra EEA;
• preparazione del Development Safety Update Report (DSUR);
• revisione e aggiornamento dell'Investigator's Brochure;
• scrittura e aggiornamento RMP;
• gestione dei problemi di sicurezza e di qualsiasi attività aggiuntiva e aRMM richiesta e concordata per i prodotti;
• predisposizione e gestione degli Accordi di Farmacovigilanza (PVA) per lo scambio di informazioni sulla sicurezza;
• revisione e aggiornamento dell'Investigator's Brochure per i prodotti sperimentali;
• revisione e aggiornamento della documentazione dei Clinical Trials, qualora necessaria;
• preparazione e gestione della formazione in Farmacovigilanza;
• supporto nella gestione dei casi, se applicabile, inclusa la trasmissione elettronica a EVPM/EVCTM di ICSR e SUSAR per i medicinali;
• stesura e mantenimento di procedure (SOP) e Working Instruction riguardanti le attività correlate alla farmacovigilanza;
• gestione della formazione in Farmacovigilanza.

Sede di lavoro: Lugano (Svizzera).

• laurea esclusivamente scientifica (Es: CTF, Farmacia, Biologia);
• +5y esperienza maturata nel ruolo;
• ottima conoscenza della lingua inglese;
• titolo preferenziale conoscenza della lingua francese e/o tedesca;
• buona conoscenza dei principali strumenti informatici e dei programmi di Farmacovigilanza;
• a titolo preferenziale è richiesto Master in Farmacovigilanza o indirizzi affini.

Le candidature non in linea con i requisiti indicati, non verranno prese in considerazione.

Ricerca carattere urgente.

Completano il profilo: capacità di lavorare in team, flessibilità, proattività ed adattabilità.

Gli Interessati sono pregati di inviare come allegato in formato Word, dettagliato CV con autorizzazione al trattamento dei dati personali (D.Lgs. 276/2003) per e-mail ad AEFFE Sviluppo Risorse Umane - [email protected] - Via Carducci n. 36 - 20123 Milano - Autorizzazione Min. del Lavoro n. 942/RS. - Rif: Drug Safety Specialist Lugano - 05 2023.